什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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伦理审查的重点内容是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 什么叫GCP？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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