什么是稽查？稽查员的职责是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

4029: 浏览

什么是稽查？稽查员的职责是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:31

稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来担任，以确保其所做评估的客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:31

更新时间: 2021-07-25 10:31

关注人数: 2 人关注

相关问题

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？: 1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？: 1955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 753 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？: 1466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?: 1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

型式试验与例行试验有什么区别？: 4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？: 4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是患者漏电流?: 731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么: 5934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？: 1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何报告严重不良事件？: 3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?: 8378 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问在临床试验中如何保护受试者？: 2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？: 4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对试验用药品的标签有何规定？: 3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中什么是申办者？: 3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些: 3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1