为什么要进行过程能力分析？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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食品中的复合配料是指什么？

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什么是过程确认（process validation）?

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质量风险管理的基础是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是AEC-Q认证？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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