脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 什么是合格的研究者？

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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