医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对变更的影响应该如何分析？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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