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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

临床试验

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:42

申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己的试验中出现的不良事件与试验用药品的关系，以及不良事件是否为未预知的。研究者手册应根据试验用药品的研发而不断更新，并及时将新的版本提供给研究者以便其随时了解药品的最新信息。研究者手册应保存于试验文档中。

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: 小懒虫 二阶会员
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发布时间: 2021-07-25 10:42

更新时间: 2021-07-25 10:42

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