请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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