医疗器械临床试验记录有什么要求？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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