在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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