栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 CRO是什么组织？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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