冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 什么是知情同意流程？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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