已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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