定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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申请TFDA注册需要什么材料？

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什么是关键工序和特殊工序？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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MAH的法规要求是什么？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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