生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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印度ARAI认证申请资料？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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GMP对实验室的一般要求

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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