有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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