两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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实验室检验数据修约规则的问题

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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