完整的实验室内审流程如何设计

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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实验室数据交换标准是什么？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是GCP？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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