如何储存试验用药品？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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如何确保实验室不搞混样品？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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