什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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