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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

体外诊断试剂

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-27 13:24

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-07-27 13:23

更新时间: 2021-07-27 13:24

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