电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

808 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是怎么进行分类的？

6042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7118 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的检验？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论