富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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