哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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标准曲线需要做几个数据点

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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