实验室样品应储存在何处？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保实验室不搞混样品？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

4018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3806 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定及其评价线性范围？

4993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论