中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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