普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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非洁净控制区是否需要设置？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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为什么审查电子数据很重要？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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问 质粒是什么?

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 传代菌种怎么保存

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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