仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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