伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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技术文件的要求？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 如何制定批号？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP质量记录的填写要求

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