WPC认证需要哪些文件？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如何制定批号？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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