已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

1914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械技术文件？

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

5355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3745 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

4009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

12426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论