class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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