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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容?

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打豆豆 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-08-13 09:59

(一)一般信息;
  (二)临床试验的背景资料;
  (三)试验目的;
  (四)试验设计;
  (五)安全性评价方法;
  (六)有效性评价方法;
  (七)统计学考虑;
  (八)对临床试验方案修正的规定;
  (九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
  (十)直接访问源数据、文件;
  (十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
  (十二)数据处理与记录保存;
  (十三)财务和保险;
  (十四)试验结果发表约定。
  上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。


来源:医疗器械临床试验质量管理规范

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发布时间
2021-08-13 09:58
更新时间
2021-08-13 09:59
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