欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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