同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 如何申请分类界定？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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