《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 什么是DHR？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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