基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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什么是先期产品质量策划？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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