“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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