由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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