《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件完善型更新包含哪些情形？

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论