第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是软件核心算法？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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