无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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设备校准参数如何确定？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如何收集不良事件？

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如何创建UDI系统

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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