纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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