采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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