体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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什么是医疗器械不良事件？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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