产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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