医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验分类？

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