定制式医疗器械都有哪些？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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