医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如何实施OHSAS18000认证？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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