实验室对样品的流转如何进行控制？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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