法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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