如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1897 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论