植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如何选择临床试验CRO公司？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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