软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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