注册自检应如何设置相关体系文件？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是GCP？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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