临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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相关系数的有效数字？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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