第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 试验方案的目的是什么？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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