关于临床试验批件转让后临床登记问题

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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