抽样检验方面有哪些国家标准？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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