申请TFDA注册需要什么材料？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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