对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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企业是否需要备案参比制剂？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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