国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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质量控制都包含哪些内容？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 组织如何去控制？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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