美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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