美国药品注册制度有哪些制度

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合格评定的目的有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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