《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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