生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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