固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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