在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医用透析纸的质量标准是？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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